Suntem online
Skip to content
DISPOZITIVE MEDICALE
FORMULAR INSCRIERE
Obținerea Avizului de Funcționare pentru Activitățile cu Dispozitive Medicale în România
Avizul de Funcționare al Operatorului Economic
Pentru a desfășura activități legate de dispozitive medicale în România, este crucial ca firma dumneavoastră să dețină un aviz de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Acest aviz este necesar pentru activitățile precum importul, distribuția, instalarea și mentenanța dispozitivelor medicale.
Regulile privind obținerea avizului de funcționare au fost actualizate în 2020, iar echipa noastră are experiență în conformarea cu noile cerințe legislative.
De la 11 iunie 2021, producătorii, importatorii sau distribuitorii de dispozitive medicale nu mai sunt obligați să notifice ANMDMR cu privire la introducerea pe piața din România a anumitor tipuri de dispozitive medicale.
Cum vă putem ajuta?
Având experiență relevantă în domeniul dispozitivelor medicale, suntem pregătiți să vă asistăm în obținerea avizului de funcționare sau în modificarea acestuia. Serviciile noastre includ consultanță privind legislația națională și europeană, încadrarea dispozitivelor medicale în clasele de risc, verificarea documentelor necesare pentru avizare și multe altele.
Este important să evidențiem că vânzarea de dispozitive medicale fără aviz de funcționare este ilegală și poate atrage sancțiuni din partea autorităților competente.
